为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:　　注：按照疫情防控要求，受理前咨询工作采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。　时间咨询部门2022年7月1日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2022年7月8日审评三部、审评四部、审评五部2022年7月15日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部202...

中国医疗器械行业协会国家信息安全发展研究中心和中国医疗器械行业协会将共同开展医疗器械行业能力与数字化转型评估与标准化研制工作，拟邀请相关企业和专家参加《医疗器械行业能力与数字化转型评估与标准化研制工作研讨会》。为更好的开展相关工作，特开展对《通知》中标准研制工作的重要说明会。说明会相关事宜如下：线上会议时间：2022年6月25日 10:00参会人员要求：企业副总裁级别（包含：政府事务部以及相...

为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，此次会议通过视频会议形式召开。　　会上，北京爱康宜诚医疗器械有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、联影（常州）医疗科技有限公司、青岛达芬奇科技有限公司和奥泰医疗系统有限责任公司等5家企业围绕委托生产、企业质量管...

各有关单位：随着医用增材制造技术的快速发展，如何对医用增材制造技术医疗器械产品进行临床前安全有效性评价备受关注。我院作为医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位秘书处挂靠单位，近年来积极开展相关质量控制关键技术和标准建立。为满足企业研发和质控需求，支撑科学监管，促进产业健康发展，我院定于2022年7月12日—7月29日举办医用增材制造技术医疗器械临床前质量控制关键技术与标准网络培训班。现将...

近日，多家OK镜供应商股价普遍上涨，据悉这或与一份在业内流传的内部文件相关。这份文件名为《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》(下称：《内部文件》)，发文单位为国家卫健委，并特别标注了“内部”二字。在这份文件中，对OK镜的验配机构要求，取消了“二级(含二级)以上的医疗机构”这一条款。业内认为，这将为OK镜的下游销售终端“松绑”，行业整体渗透率将进一步...

京药监发〔2022〕166号北京经济技术开发区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场监管部门、各隶属海关，市药品监督管理局各分局，各有关单位：　　为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，支持创新产品研发，进一步激发我市生物医药产业创新活力，有序开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，现将《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》印...

2019年国家卫生健康委等5个部门共同发布了国卫医发〔2019〕49号《关于加强医疗护理员培训和规范管理工作的通知》。《通知》指出医疗护理员是医疗辅助服务人员之一，主要从事辅助护理等工作。其中，以孕产妇和新生儿为主要服务对象的产科医疗护理员作为急需紧缺人员纳入培训规划，为切实加强孕产妇和新生儿的护理服务职业技能，提高护理服务能力和水平。建设一支品德高尚、有责任心、尊重关心爱护服务对象素质优良...

近期医械通告国家药监局发布5月医械产品信息各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日） 【相关链接：NMPA |  各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）】5月，共批准注册164个医疗器械产品 【文件下载：2022年5月批准注册医疗器械产品目录.docx 】器审中心发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径为进...

我国医疗器械行业起步晚，投入规模与全球医疗器械巨头们有着很大的差距。因此，我国医疗器械行业呈现出“大而不强”的现状。为了摆脱这种状况，我国在近年也愈发重视医疗器械行业创新。尤其在高端医疗器械领域，我国提出了“国产替代”，并发布了创新医疗器械审批程序。随后还出台了一系列医疗器械创新扶植政策，这也表明，我国已经将医疗器械创新提升到了空前的高度。在国家的重点鼓励及政策助推下，近年来我国医疗器械市场...

孕妇关爱日 | 致可爱的你孕妇关爱日是由国家计划生育委员会提出，将每年的6月16日定为准妈妈的专属节日，旨在关爱孕妇，重视准妈妈。同时，倡导每个人都为准妈妈提供力所能及的便利和关爱。关爱孕产妇，守护生命，广东省妇幼保健院越秀产科一直在行动。我们一直致力于“守护生命，为母婴安康保驾护航；用爱相伴，助力安全快乐分娩！”在6·16孕妇关爱日这个特殊的日子，产科工作人员精心准备了满是干货的知识讲座，...